医疗机构制剂调剂使用审批服务指南
2017-09-25 20:52:17 来源: 政务中心、市场监管局

一、 适用范围

本服务指南规定了医疗机构制剂调剂使用审批事项的审批依据、申请条件、申请材料和办理流程及相关办理内容。

本事项所适用对象为辖区范围内的医疗机构。

二、 事项审查类型

前审后批。

三、 审批依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第二十五条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第二十四条。

3.《医疗机构制剂注册管理办法》(国家食品药监局令第20号)第二十六条至第二十九条。

四、 受理机构

重庆两江新区市场和质量监督管理局行政审批科窗口。

五、 决定机构

重庆两江新区市场和质量监督管理局。

六、 数量限制

无数量限制。

七、 申请条件

1.辖区内取得有效《医疗机构执业许可证》的医疗机构之间方可调剂。

2.拟调入的制剂应与调入单位持有的《医疗机构执业许可证》中载明的诊疗范围一致,并应具备保证安全用药的相应条件。

3.调出方必需具备《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂注册批件》。

4.调剂品种应是在发生灾情、疫情、突发事件或者临时急需而市场没有供应的品种。

5.变态反应原类的生物制品不得申请调剂使用。

6.调剂使用的时限不超过六个月。

7.凡申请调剂时,调出、调入单位的《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂注册批件》有效期不得少于7个月。

八、 申请材料目录

1.制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》、调出方《医疗机构制剂许可证》(原件1份,复印件1份)。

2.提交《医疗机构制剂调剂使用申请表》(原件1份)。

3.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》、《医疗机构制剂许可证》;经批准委托其他医疗机构配制中药制剂的,还应当提交制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂委托加工批件》,经批准委托药品生产企业生产的,还应提交药品生产方合格、有效的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书(复印件1份)。

4.调出双方签署的合同(复印件1份)。

5.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签(原件1份)。

6.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告(复印件1份)。

7.非首次调剂的品种,需提交上次调剂使用台账(复印件1份)。

九、 申请接收

联系人:窗口

联系电话:023-67570234

传真电话:023-67573767

十、 办理基本流程

审查材料(如材料不齐,返申请人)——窗口受理——审核材料——现场核查——专家评审——审批决定——社会公示——许可发证

十一、 办理方式

窗口办理

十二、 办结时限

法定时限:20个工作日。

承诺时限:15个工作日。

十三、 收费依据及标准

不收费。

十四、 审批结果

“医疗机构制剂调剂使用批件”

十五、 结果送达

现场领取。

十六、 行政相对人权利和义务

(一)申请人依法享有以下权利

1.申请人依法享有知情权、陈述权、申辩权。

2.有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

3.其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

(二)申请人依法履行以下义务

1.应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

2.依法接受、配合现场勘察和监督检查的义务。

十七、 咨询途径

窗口咨询电话:023-67570234

十八、 监督投诉渠道

投诉信箱:ljscjgj@foxmail.com

投诉电话:023-67577003

十九、 办公地址和时间

办公地址:重庆市渝北区黄山大道中段64号两江自贸区政务中心

办公时间:上午9:00-12:00 下午13:00-17:00

二十、 办理进程和结果公开查询

查询办理进程和结果的途径:http://ljxqzw.gov.cn/(信息公开栏)