化妆品生产卫生许可审批服务指南
2017-09-25 21:00:20 来源: 政务中心、市场监管局

一、 适用范围

本服务指南规定了化妆品生产卫生许可事项的审批依据、申请条件、申请材料和办理流程及相关办理内容。

本事项所适用对象为辖区范围内的拟开办化妆品生产企业。

二、 事项审查类型

前审后批。

三、 审批依据

1.《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)第五条。

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)第三条至第十条。

3.《化妆品卫生规范(2007年版)》(卫监督发[2007]1号)的全部条文。

4.化妆品生产企业卫生规范(2007版)》(卫监督发[2007]177号)的全部条文。

5.重庆市人民办公厅《关于印发重庆市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(渝办发[2013]175号)第一部分第(一)项第3条、第一部分第(四)项第3条。

四、 受理机构

重庆两江新区市场和质量监督管理局行政审批科受理窗口。

五、 决定机构

重庆两江新区市场和质量监督管理局。

六、 数量限制

无数量限制。

七、 申请条件

1.生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

2.生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

3.生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

4.生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。

5.生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

6.直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

7.凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员,不得直接从事化妆品生产活动。

八、 申请材料目录

1.《化妆品生产许可申请表》 复印件1份

2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图 复印件1份

3.生产设备配置图 复印件1份

4.工商营业执照复印件 复印件1份

5.生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等) 复印件1份

6.法定代表人身份证明复印件 复印件1份

7.委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书 复印件1份

8.企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 复印件1份

9.工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 复印件1份

10.施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施) 复印件1份

11.证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括: (1)生产用水卫生质量检测报告 复印件1份

12.(2)车间空气细菌总数检测报告 复印件1份

13.(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告 复印件1份

14.(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件 复印件1份

15.化妆品许可项目的试生产过程的说明材料(注:要求拟申报化妆品每个类别至少有1个代表品种开展试生产)。 复印件1份

16.企业按照《化妆品生产许可检查要点》(附件3)开展自查并撰写的自查报告。 复印件1份

九、 申请接收

联系人:窗口

联系电话:023-67570234

传真电话:023-67573767

十、 办理基本流程

审查材料(如材料不齐,返申请人)——窗口受理——审核材料——现场核查——专家评审——审批决定——社会公示——许可发证

十一、 办理方式

窗口办理

十二、 办结时限

法定时限:90个工作日。

承诺时限:67个工作日。

十三、 收费依据及标准

不收费

十四、 审批结果

《化妆品生产企业卫生许可证》

十五、 结果送达

现场领取

十六、 行政相对人权利和义务

(一)申请人依法享有以下权利

1.申请人依法享有知情权、陈述权、申辩权。

2.有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

3.其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

(二)申请人依法履行以下义务

1.应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

2.依法接受、配合现场勘察和监督检查的义务。

十七、 咨询途径

窗口咨询电话:023-67570234

十八、 监督投诉渠道

投诉信箱:ljscjgj@foxmail.com

投诉电话:023-67577003

十九、 办公地址和时间

办公地址:重庆市渝北区黄山大道中段64号两江自贸区政务中心

办公时间:上午9:00-12:00 下午13:00-17:00

二十、 办理进程和结果公开查询

查询办理进程和结果的途径:http://ljxqzw.gov.cn/(信息公开栏)